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Analytical per il testing sulle mascherine.

Analytical per il testing sulle mascherine
March 20, 2020

Il nostro Paese sta vivendo momenti difficili e ognuno di noi è chiamato a fare la propria parte.
Sentiamo in farlo anche noi, in primis.

Per questo, il nostro Gruppo è lieto di promuovere una nuova iniziativa che vedrà coinvolti i nostri specialisti e altri partner a supporto di quelle realtà che stanno producendo mascherine destinate al mercato italiano e a quello estero.

Siamo ora operativi per lo svolgimento delle seguenti prove:

• Test in vitro di citotossicità qualitativo MEM elution sul campione tal quale metodo di prova: ISO 10993-5:2009;
• Test di irritazione cutanea in vitro su N.2 estratti del dispositivo. Riferimenti normativi: ISO 10993-10:2010 – Annex D; OECD 439 July 2015. Metodo di prova: ISO/TC 194 WG 8 Irritation and Skin Sensitization;
• ISO 10993-10:2010: Test di sensibilizzazione in vivo GPMT Magnusson Klingman su 2 estratti del dispositivo polare e apolare. Metodo di prova: ISO 10993-10:2010;
• EN 14683:2019 + AC:2019: a) Capacità Filtrante; b) Carico biologico (bioburden); c) capacità protezione agli schizzi; d) pressione differenziale.

 

• EN 13795-1 : Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirugici: Microbial penetration-dry; Microbial penetration-wet; Cleanliness microbial; Particle release; Liquid penetration; Bursting strength-dry; Bursting strength-wet; Tensile strength—dry; Tensile strength—wet
• EN 13795-2: Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di
prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori: Microbial penetration-dry; Cleanliness microbial; Particle release; Bursting strength-dry; Tensile strength—dry

Si raccomanda, al fine di redarre il documento il Biological Evalutation, di fornire i seguenti
documenti:
• Schede tecniche dei dispositivi
• schede tecniche e certificati di analisi dei materiali che costituiscono i componenti
• Informazioni relative a utilizzi già approvati dei componenti su dispositivi simili
• funzione e modalità di utilizzo previsto dei dispositivi (Tempo di contatto medio con il
corpo umano, specificando se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato una sola volta oppure ad un utilizzo ripetuto; se disponibile, area complessiva della superficie del dispositivo destinata ad entrare in contatto con il corpo umano).

Per maggiori informazioni, contattaci al numero 0444 452022 o scrivici a info@analytical.it.

Facciamo tutti la nostra parte per vincere questa importante sfida assieme.
Ora più che mai, #LIFEISATEST.