Testing di mascherine e DPI:
continuiamo a essere operativi.

Continua il progetto per il testing su mascherine e DPI
10 June 2020

Sebbene le fasi più critiche dell'emergenza COVID siano state superate, i nostri specialisti e altri partner continuano a essere a supporto di produttori di mascherine, dispositivi medici e altri DPI destinate al mercato italiano e a quello estero.

Siamo tuttora operativi per lo svolgimento delle seguenti prove:

• Test in vitro di citotossicità qualitativo MEM elution sul campione tal quale metodo di prova: ISO 10993-5:2009;
• Test di irritazione cutanea in vitro su N.2 estratti del dispositivo. Riferimenti normativi: ISO 10993-10:2010 – Annex D; OECD 439 July 2015. Metodo di prova: ISO/TC 194 WG 8 Irritation and Skin Sensitization;
• ISO 10993-10:2010: Test di sensibilizzazione in vivo GPMT Magnusson Klingman su 2 estratti del dispositivo polare e apolare. Metodo di prova: ISO 10993-10:2010;
• EN 14683:2019 + AC:2019: a) Capacità Filtrante; b) Carico biologico (bioburden); c) capacità protezione agli schizzi; d) pressione differenziale.
• EN 13795-1 : Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirugici: Microbial penetration-dry; Microbial penetration-wet; Cleanliness microbial; Particle release; Liquid penetration; Bursting strength-dry; Bursting strength-wet; Tensile strength—dry; Tensile strength—wet
• EN 13795-2: Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di
prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori: Microbial penetration-dry; Cleanliness microbial; Particle release; Bursting strength-dry; Tensile strength—dry

 

Si raccomanda, al fine di redarre il documento il Biological Evalutation, di fornire i seguenti
documenti:
• Schede tecniche dei dispositivi
• schede tecniche e certificati di analisi dei materiali che costituiscono i componenti
• Informazioni relative a utilizzi già approvati dei componenti su dispositivi simili
• funzione e modalità di utilizzo previsto dei dispositivi (Tempo di contatto medio con il
corpo umano, specificando se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato una sola volta oppure ad un utilizzo ripetuto; se disponibile, area complessiva della superficie del dispositivo destinata ad entrare in contatto con il corpo umano).

Per maggiori informazioni, compila il form presente nel nostro sito: il nostro team provvederà a ricontattarti nel più breve tempo possibile per approfondire le tue necessità. In alternativa, scrivici a info@analytical.it.